Layout
 
A A A
Her er du: Nyhedsbreve

KLAGER OVER SVIGT VED ANVENDELSE AF MEDICINSK-TEKNISK UDSTYR

1. okt 1998

NYHEDSBREV NR. 10/98

En vellykket behandling forudsætter ikke alene, at behandleren træffer faglig korrekte beslutninger, men også, at det benyttede medicinske udstyr lever op til de krav, der må stilles til kvalitet, sikkerhed og ydeevne. Dette indbefatter tillige, at udstyret vedligeholdes og anvendes korrekt. Hændelser med medicinsk udstyr, der kan medføre en alvorlig helbredsrisiko for patienter, brugere eller tredjepersoner, har siden 1. januar 1995 skulle indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Hvor alvorlige hændelser med medicinsk udstyr medfører skader eller kritiske behandlingssituationer, vil der tillige kunne opstå spørgsmålet om, hvorvidt sundhedspersonalet har foretaget sig det fornødne for at afværge faren.

Patientklagenævnet har i forbindelse med klagesager taget stilling til dels de behandlende lægers handlemåde ved svigt i medicinsk udstyr, dels til spørgsmålet, om ledende overlæger har udvist omhu og samvittighedsfuldhed ved udførelsen af deres instruktionsopgaver.

I det følgende refereres to afgørelser, som belyser nævnets praksis på området.

Svigt under anvendelse af defibrillationsapparat
En 43-årig patient på en lukket psykiatrisk afdeling blev fundet livløs i sin seng med hovedet nede i puden. Hun var våd af vandladning og opkast i sengen og blev fundet blåfarvet, med stive pupiller, uden vejrtrækning og uden puls på halsen. Få minutter forinden havde en sygeplejerske iagttaget hovedbevægelser. Der blev tilkaldt plejepersonale og en reservelæge, som konstaterede udvidede, lysstive pupiller samt ingen vejrtrækning eller hjerteslag. Man indledte genoplivningsforsøg med ventilation på maske, sugning af maveindhold og hjertemassage på hjertebræt. Lidt senere ankom yderligere plejepersonale samt en 1. reservelæge, som medbragte et defibrillationsapparat, som kunne måle hjerteaktiviteten og give strømstød.
   Defibrillationsapparatet blev monteret, men der kunne ikke udløses en elektrisk udladning. Apparatets EKG-monitor viste manglende elektrisk hjerteaktivitet (asystoli) hos patienten samt meddelelsen "Dårligt signal – check patient / check EKG-elektroder". Yderligere udladningsforsøg efter kontrol af ledninger og elektrodeskiftning gav heller ingen resultat. De to læger formodede, at meddelelsen om et dårligt signal var resultat af den manglende hjerteaktivitet, og at den manglende elektriske udladning skyldtes apparatets indstillinger ved automatisk funktion. Reservelægen forsøgte derfor at omstille apparatet fra automatisk til manuel betjening, hvilket dog ikke lykkedes, fordi omstillingen krævede en særlig talkode. Denne blokeringsmekanisme var reservelægen ikke bekendt med.
   Cirka 10 minutter efter den første alarmering ankom to Falckreddere med deres egen apparatur, som viste manglende elektrisk hjerteaktivitet hos patienten. Der blev herefter givet i alt tre elektriske udladninger med Falcks apparatur uden effekt. Da der var gået yderligere 5 minutter, blev genoplivningsforsøgene indstillet. Under hele forløbet var der givet hjertemassage og ventilation, kun afbrudt af sugning.

Patientklagenævnet fandt ikke grundlag for at kritisere de behandlende læger, idet genoplivningsbehandlingen var blevet gennemført i overensstemmelse med sædvanlig praksis. Der blev således givet vedvarende hjertemassage, ventilation, sugning og forsøg på strømstød til hjertet.
   Patientklagenævnet fandt heller ikke grundlag for at kritisere, at afdelingens defibrillationsapparat var blevet spærret ved hjælp af en kode, således at den ikke uden videre kunne omstilles til manuel funktion. Nævnet lagde vægt på, at den manuelle betjening af et defibrillationsapparat anses som en opgave for specialtrænet personale så som speciallæger i kardiologi eller anæstesiologi, da eventuelle fejlskøn indebærer en væsentlig risiko for en yderligere forringelse af patientens prognose.
   Patientklagenævnet fandt imidlertid, at det havde været hensigtsmæssigt, om afdelingspersonalet i forbindelse med afdelingens hjertestop-undervisning var blevet gjort bekendt med den nævnte spærring samt med, hvorledes apparatet reagerede ved asystoli. Nævnet bemærkede samtidigt, at det på det foreliggende næppe kunne antages, at en tidligere behandling med strømstød kunne have haft afgørende indflydelse på resultatet af genoplivningsbehandlingen.

Svigt i vandopvarmet madras
En anæstesiafdeling anvendte vandopvarmede madrasser til lejring af patienter under operation. De nyere madrasser var elektronisk styret og tillige elektronisk temperatursikret mod overophedning, det vil sige dobbeltsikret mod overophedning, mens nogle ældre modeller alene var udstyret med en mekanisk termostat. De ældre modeller havde været anvendt i mindst 15 år og efter det oplyste været ude af produktion i mindst 25 år. De var udstyret med to slanger til ind- og udledning af vand, som var forbundet med et vandbad, hvor en termostatreguleret dyppekoger opvarmede vandet til en indstillet temperatur på 42 grader. Vandets ind- og udledning foregik kontinuerligt under brugen.
   En defekt i reguleringsmekanismen ved en af de ældre varmemadrasser førte til, at vandet blev opvarmet til 80 grader. Senere tekniske undersøgelser viste, at madrassens temperatur derved steg til 55 grader i løbet af en time. Fejlen blev først opdaget, efter at tre bedøvede patienter under lejring på den defekte madras var blevet opereret umiddelbart efter hinanden. Patient A var blevet opereret akut i fire timer for en bristet udposning på hovedpulsåren. Det viste sig, at A under operationen pådrog sig dybe forbrændinger over korsbenet, svarende til cirka 1% af kropsoverfladen. Forbrændingen blev senere behandlet ved en hudtransplantation. Patient B blev i tre timer opereret på blodkar i venstre ben på grund af truende koldbrand i foden. B pådrog sig meget dybe tredjegradsforbrændinger svarende til et 18 x 10 cm stort område mellem skulderbladene og et 8 x 10 cm stort område over korsbenet. Forbrændingerne omfattede cirka 4% af kropsoverfladen og blev senere behandlet med hudtransplantationer. Efter yderligere 10 dage afgik B ved døden efter et akut hjertesvigt. Patient C blev reopereret i en time i højre lyske på grund af infektion efter en tidligere karoperation. C pådrog sig to håndfladestore forbrændinger over korsbenet og mellem skulderbladene. Hun blev senere behandlet ved hudtransplantation på et 10 x 8 cm stort område. Der blev indgivet klage til Patientklagenævnet over alle tre hændelser.

Patientklagenævnet fandt i alle tre tilfælde, at der ikke var grundlag for at kritisere de læger og sygeplejersker, som deltog i operationerne på anæstesiafdelingen. Patientklagenævnet lagde ved sine afgørelser vægt på, at varmemadrassen var blevet anvendt i overensstemmelse med en mangeårig praksis på sygehuset, idet temperaturen lejlighedsvis blev kontrolleret ved at lægge en hånd på madrassen. Hos ingen af patienterne var der blevet observeret påfaldende forhold under operationen. Patient A var blandt andet blevet overvåget ved kontinuerlig rektal temperaturmåling, som havde målt 36,1 til 36,2 grader. Hos patient C opdagede en sygeplejerske ved operationens afslutning, at vandmadrassen var meget varm, således at defekten blev opdaget.
   Patientklagenævnet fandt imidlertid, at den ansvarlige overlæge på anæstesiafdelingen burde have draget omsorg for, at der forelå en egnet instruks vedrørende betjening og funktionskontrol af varmemadrasserne. Nævnet lagde vægt på, at afdelingens varmemadrasser gennem de seneste år ikke havde haft monteret et termometer, endskønt de var blevet produceret med tilhørende termometer. På afdelingen fandtes der ikke en skriftlig instruks om madrassernes betjening eller funktionskontrol. Det var praksis at kontrollere temperaturen lejlighedsvis ved hånden, frem for eksempelvis at anbringe en temperaturføler mellem madras og patient. Patientklagenævnet fandt, at den manglende instruktion indebar en overtrædelse af lægelovens § 6, stk. 1.
   Patientklagenævnet fandt derimod ikke grundlag til at kritisere, at der ikke var blevet draget omsorg for et regelmæssigt teknisk eftersyn af vandmadrasserne, således at det tekniske eftersyn i praksis var begrænset til de situationer, hvor udstyret skulle repareres. Nævnet lagde herved vægt på, at der ikke fra producentens side var udarbejdet en instruks omkring udstyrets vedligeholdelse mv.

Bemærkninger
Hvor det medicinske udstyr svigter, vil der kunne opstå uforudsete situationer, som stiller særlige krav til sundhedspersonalet. Ved de refererede afgørelser fandt nævnet i intet tilfælde grundlag for at kritisere det behandlende sundhedspersonale for deres handlemåde. Personalet havde således handlet i tillid til, at det medicinske udstyr fungerede efter hensigt, og man havde fulgt de sædvanlige procedurer både under og efter hændelsen.
   Ved sin bedømmelse af klager over svigt ved anvendelse af medicinsk udstyr kan Patientklagenævnet påse, om den ledende overlæge på en sygehusafdelingen har levet op til sin instruktionsforpligtigelse. Navnlig hvor der anvendes mere avanceret medicinsk-teknisk udstyr kan apparaternes type, alder, særlige indstillinger eller andre egenskaber kræve, at afdelingsledelsen vejleder brugerne i form af eksempelvis instrukser eller undervisning. En korrekt vejledning vil ofte forudsætte, at producenter og leverandører har dokumenteret de relevante tekniske forhold tilstrækkeligt, hvilket specielt ved ældre udstyr ikke altid er tilfældet. Den fremskridende regulering af det medicotekniske område tager imidlertid ikke kun sigte på at forbedre udstyrets tekniske kvaliteter, men tillige på forbedret mærkning og brugsanvisning.


 Til top

   
<< Tilbage